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9月27日晚，骨科企业从业者徐达在得知脊柱类耗材集采拟中选结果时向南都记者谈及，“从此次集采中选结果来看，脊柱产业呈现的大趋势是集中度提升，进口替代，对国产龙头是极大利好。不同梯队的企业将会采取完全不同的策略，包括市场网络布局、产能、产线协同等。”
国家组织医用耗材联合采购平台官网显示，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购拟中选结果公示，采购产品分为14个产品系统类别、29个竞价单元、872套系统。国家医保局表示，本次集采平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。
记者注意到，骨科脊柱类耗材集中带量被外界评价为有着最为复杂规则的集采，但降价幅度却被指“温和”。
中泰证券研报分析，整体来看，对比此前安徽两轮脊柱集采平均降幅，以及冠脉支架及人工关节集采平均降幅来看，此次全国集采的考虑因素更加全面，厂商报价更为理性，降幅相对温和，行业有望逐步回归良性发展轨道。
6万元降至4800元
继冠脉支架以及骨科人工关节之后，骨科脊柱类耗材成为第三个纳入国家集采范围的高值医用耗材品种。
国家组织医用耗材联合采购平台官网
9月27日晚，国家组织医用耗材联合采购平台官网显示，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购拟中选结果公示。公示时间为2022年9月27日至9月30日。具体来看，本次采购的产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别、29个竞价单元、872套系统。
国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2023年2月份用上降价后的中选产品。
记者注意到，此次中标名单中，既包括山东威高骨科材料股份有限公司（简称”威高骨科“688161.SH）、大博医疗科技股份有限公司（简称”大博医疗“002901.SZ）、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称”迈瑞医疗“300760.SZ）等国产医疗器械企业，也包含美敦力、强生等外资主流企业。以大博医疗中标的颈椎前路钉板固定融合系统为例，拟中选价格为4440元，其最高有效申报价（含伴随服务费）11360元，降幅达到60%。而美敦力（上海）管理有限公司的拟定中选价格为4527元，与其最高有效申报价相比，降幅仍为60%。
徐达为记者分享了他的观察，“从这轮的集采结果来看，进口和国产的脊柱产品的中标价相差只有一两百元，处于同一个阶梯。但是从产品原本的定价来看，进口医疗器械产品价格普遍比国产高出1.5至2倍。以后路钉板固定融合系统为例，比如国产品牌的售价为1万多元，而进口品牌的售价则高达3万元。”
据媒体报道，国家组织高值医用耗材联合采购办公室集中采购组组长高雪介绍，占脊柱手术量三分之一的胸腰椎后路固定融合术，其耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右；其中，一些知名外资品牌每套平均价格从6万元降至4800元左右。技术最新的胸腰椎微创手术，其使用的耗材平均每套价格从近4万元下降至5600元左右。用于治疗压缩性骨折的椎体成形手术耗材，每套平均价格从2.7万元下降至1100元左右。
中国医学装备协会副秘书长杨建龙在接受南都记者采访时则分析，“脊柱类的产品不同于关节等品类，这一领域的产品种类非常多且杂，不同的产品之间也可以互相替代。从此次集采的结果来看，降价的幅度较为温和。而且，此次集采规则中的一大亮点是在A竞价单位的企业如果降价60%就可以中标，这则凸显了保主流、保供应之意，避免行业出现恶性竞争的局面。”
竞价规则凸显“保供应”
对比此前安徽两轮脊柱集采平均降幅以及冠脉支架及人工关节集采平均降幅来看，此次脊柱的全国集采的降幅则相对温和。
国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购拟中选结果公示
记者注意到，各系统产品降幅区间较窄与此次集采的竞价规则的设置有关。
从此次集采的规则来看，采购周期为3年，共分为14个产品系统类别，分为ABC三类竞价单元。
A竞价单位为主要部件齐全且能供应全国所有地区的企业，按医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取该产品系统类别累计采购需求量前85%（含）所涵盖的企业。B竞价单元为主要部件齐全且能供应全国所有地区但未进入A竞价单位的企业，或主要部件齐全但不能满足供应全国各地区的企业。而在产品系统类别中，主要部件具备钉塞棒（板），但缺少“产品系统类别”中规定的其他任意主要部件的企业进入C竞价单元。
从拟中标结果来看，威高、三友医疗、大博医疗以及强生、美敦力等头部企业几乎全部以A竞价单元中标。
除此以外，本次脊柱类耗材集采对比人工关节集采增加了一个竞价单元，CIC灼识咨询总监刘立鹤在接受记者采访时提到，“对于主要部件齐全且能供给全国的企业来说有较大的优势，不仅优先进入竞价，并且还拥有一次“复活”机会。虽然有140多家企业参与脊柱类耗材集采，但是能够同时覆盖所有产品系统的企业数量较少，集采结果有向头部公司倾斜的可能。”
此外，据《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件（GH-HD2022-1）》显示，本次骨科脊柱类耗材集中带量采购周期为3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计划。
国金证券研报提到，此次脊柱类产品集采实施周期为3年，相比关节类产品进一步延长，中标与否将对企业产生更大的影响。预计集采政策实施后，骨科脊柱类行业集中度有望进一步提升，国产龙头公司有望获得较高的市场份额。
据业内人士透露，通常医疗器械产品的成熟不仅需要技术上的积累，还需要相当长的时间进行市场培育。新器械的使用不仅要求医生能够充分理解，同时还需要医生具备相应的诊断和手术操作水平，从而确保手术产品的应用效果。
进口替代加速
骨科植入物医疗器械市场一般可分为创伤类、脊柱类、关节类及其他，脊柱类的主要产品为颈椎及胸腰椎内固定系统、颈椎前路钢板、椎间融合器等，用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病的治疗。
在业内看来，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能力的企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升。
徐达在接受记者采访时提到，“大的趋势是行业集中度提升，进口替代，对国产龙头是极大利好。政策落地后，不同梯队的企业将会采取完全不同的策略。”
不过，在徐达看来，相对于头部企业，国内的中小企业的市场份额将在此轮集采中受到冲击。“骨科的行业集中度较低，也比较分散。通常骨科领域的中小企业往往会基于渠道优势，扎根于某一区域来发展。随着集采落地后，这部分的市场空间会受到波及。”
对此，业内人士向记者提到，“随着技术以及产能等条件不断提升，国内的头部企业会凭借价格优质以及产品优势来抢占进口产品的市场份额以及中小企业淘汰赛过后的市场份额。受到医保等各方面因素，也将会有越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械。”
记者也注意到，在此次集采开始之前，多家上市公司在年报中曾提及集采对于公司业务管线的影响。
大博医疗2022年半年报中提到，采购政策可能对公司业务带来的潜在影响，公司将适时调整经营策略，积极应对高值医用耗材领域改革带来的变化，按照既定的发展战略与经营目标，立足骨科，持续推进高值耗材领域多产品线共同发展。
威高骨科则指出，拥有“威高骨科”、“威高亚华”、“海星医疗”、“健力邦德”和“明德生物”五大品牌，产品覆盖高端产品和经济型产品市场，公司已形成以中高端市场为主，兼有经济型市场全面覆盖的品牌格局，为临床市场提供性价比高的产品和服务；成梯队的品牌布局，能够有效支撑产品市场下沉和渠道开发，在集采方案中能够形成不同品牌的产品组合，为市场提供更全面更系统的解决方案。
对于接下来如何落地的关注点，徐达则向记者透露，“目前集采的价与量都已经确定下来，接下来头部企业往往需要考虑如何来保供应，比如如何布局物流仓储，产能方面如何匹配以及不同产线的不同品牌如何协同入院等。“
采写：南都记者 伍月明
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