中注射剂如何销售？最近有很多朋友都在问这个问题。还有朋友想了解中注射剂生产和临床使用。对此，碳百科收集了相关的攻略，希望能对你有所帮助。
屡遭争议，事故频发，坐拥千亿级市场的中注射剂成了重点监管对象!
“650万美元买上斯坦福”，“金钱+名校”两个关键词的组合点燃了舆论。步长集团董事长赵涛应该没有想到，随着舆论的发酵，集团的一切都被关注了起来。尽管他在上发出声明，力证家事与集团无关，也不影响集团正常经营，但是热议不断，步长制还是引起了上交所的注意。
近日，上交所向步长制发出了对其公司2018年年报的事后审核问询函，要求步长说明包括中注射剂相关产品的疗效、自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题等13个疑问。
发展壮大的中注射液
作为步长制主营业务之一的中注射剂由此引起了人们的注意。曾经，步长制的“丹红注射液”因不良反应频发，26次被列入重点监控。知名媒体人王志安连续一周不断发文抨击，提出“珍爱生命，远离中注射液”，人们对使用这些针剂的争论亦愈演愈烈。
而说起中注射剂，至今已有70多年的历史。1941年，在太行山上，正在进行抗日的八路军被日军和蒋军双重封锁，围困在根据地的战士们患上了流感、疟疾，西断绝。无奈之下，根据地医务人员就地取材，熬制柴胡服用，控制住了病情。后为了方便使用和携带，柴胡被制成膏体，然而功效并不是很好。一二九师卫生部长钱信忠经过一番研究，最终向卫生材料厂提议将柴胡蒸馏提取制作成针剂。经过大量努力和试验，第一支柴胡注射剂横空出世。
中注射剂得到了大发展，步入20世纪70年代后，不仅科研、教学、生产单位研制中注射剂，很多城乡医疗单位也展开了试制工作。据统计，经过临床试用，有资料报道的就有700余种，到了80年代，更是多达1400多种。大批质量差、副作用多的剂出现在市场当中，直至1985年《品管理法》出台后，才缩至72种。
根据前瞻经济学人显示，截至2017年12月31日，食品品监督管理局批准上市中注射剂979个，涉及生产企业200多家，品种138个。米内网的数据显示，2017年在我国公立医疗机构终端中注射剂的销售规模已经达到1021.5亿元。
不良反应频发，死亡案例屡现
尽管中注射液坐拥千亿元市场，但自中注射剂使用以来，关于其有效和安全一直存在诸多争议，难下定论。然而，其存在的不良反应却屡有显现。
“小的时候打完柴胡注射剂后，体温不降反升，冷到浑身发抖，幸亏我爸及时把我送去医院。”回忆起童年时期注射柴胡针剂，差点出事的小黄仍然心有余悸。
2018年5月29日，国家品监督管理局发布公告，要求柴胡注射液更改说明书，增加警示语和不良反应项，并在禁忌项下列出儿童禁用。而在此前，柴胡注射液作为退烧针在儿童发热治疗中被普遍应用。
除了应用最久的柴胡注射剂产生不良反应外，2006年，鱼腥草等7种中注射剂发生了严重的不良事件，甚至造成了死亡。据《广州日报》报道，当年广州艺术圈有个小有名气的艺术家，于47岁不幸逝世，而就在他离开人世间的那个早上，他还只是感觉有点喉咙痛、发烧，然而在医务所注射了鱼腥草剂后，他再也没有走出来。
同年，在湖北汉阳，一名3岁幼童在静脉滴注鱼腥草注射液后离开了人世。自1988~2006年，国家品不良反应监测中心共收到有关鱼腥草和新鱼腥草钠等7种注射剂的不良反应5000例，严重不良反应222例，死亡35例。6月1日，原国家食品品监督管理总局发出了暂停鱼腥草注射液等7类注射液的通知。
2008年，云南红河哈尼族彝族自治州有6名患者注射了标示为黑龙江省完达山制厂生产的两批刺五加注射液，产生了严重的不良反应，其中有3位患者死亡。而在2005年权威杂志《中国事》的核心期刊上就已经发表了关于完达山刺五加不良反应的论文，其中提到了有96例不良反应的例子。
2009年，双黄连注射液发生不良事件，产生死亡案例。
这些年来，中注射剂的不良反应越来越多，造成的严重事故触目惊心。2011年度品不良反应报告显示，中注射剂依然是中制剂的主要风险。2015年，原国家食监总局发布的《国家品不良反应监测年度报告(2015年)》显示，当年全国品不良反应监测网络共收到中注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次(7.7%)。
为什么会产生这种情况呢？
应急总医院一位医生认为，这主要是因为中注射剂在生产和使用上面都缺乏规范。在生产方面，中注射剂在提纯度上存在问题，中提纯和直接从化学分子式生产两种方式之间是有差别的，而纯度不够则会导致溶液中的分子颗粒更大一些。并且，他认为从不同物中提取不同的化学成分，用以合成一种方剂，这种剂与按比例抓配熬制出来的中并不一样。
除了生产上存在的问题，该医生还指出，在使用中注射剂的过程中，有些医生在对适应症的把握上存在问题。“在使用中注射剂的时候，开处方的主流大夫一般是西医大夫。西医大夫对中的不是特别了解，只能按照一些说明书去用。实际上，他可能难以做到像中医大夫开的那么规范。这就可能把一些用在了不适合使用的患者身上。”
该医生还透露，存在一些打擦边球的人，会通过一些不良手段刺激大夫用。
“可能现在中注射剂的使用有很大一部分存在不合理不恰当的地方，所以发生不良反应的概率会大一些。”该医生说道。
监管重锤，相关企业绩或受较大影响
一系列的不良反应屡见报端，引起了监管部门的重视，让中注射剂成为重点监管对象。
从2015年起，有超过47种中注射剂被要求修改说明书或临床使用限制。
在2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险品目录(2017年版)》中，49个中注射剂中有39个受到不同程度的限制，26种注射液限二级及以上医疗机构使用。
2018年国家监局研究启动中注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则纳入重点工作安排。
“有更加规范的门槛是对的，也应该把相关的数据收集一下，下面在推出新剂型的时候，严格按照这个新的剂管理方案来施行，我觉得这个是可行的，也是应该的。现在大家都讲拿证据说话，所以在中医补上这一课，也是一个挺好的结果。”上述应急总医院医生说道。
这几年，中注射剂经历了医保限用、医保支付标准降低、纳入重点监控、修订说明书、即将启动上市后再评价等多个重锤，中注射剂是进一步限用，还是直接被移出医保目录，都将会对相关企造成较大的业绩影响。
以中西注射剂的生产与销售为主营业务的大理业在2017年就有些不好过了，由于其主导产品醒脑静注射液和参麦注射液经历了医保限用后，销量已经大幅下滑。2018年，中注射剂走起“下坡路”，天目业、龙津业、大理业等知名企利润都大幅降低，净利润降幅分别达到216.69%、60.55%、78%。
华润三九、昆集团在内的多家制企业在2018年上半年纷纷加大研发投入，压缩中注射剂的产品比例。
步长制的主要产品——丹红注射液的全年销售量出现明显下降，但在年报中未揭示相关风险，上交所的问询函也对此质疑，要求步长在2019年5月22日之前，披露包括此质疑的共13个问题的回复。
对于中注射剂产生的问题，上述应急总医院医生认为：“中注射剂作为中医的一种有效尝试，确实是需要一些规范的。”
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