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欧盟法规 528/2012 生物杀灭产剂法规 (BPR) 于 2013 年 9 月生效，适用于所有生物杀灭产品。该法规旨在控制杀生物产品的销售或“投放市场”，并涉及对产品能（功效）、毒、环境归宿和使用过程中的风险的分析。产品的预期使用方式是 BPR 产品评估中的一个重要因素，产品必须根据称为产品类型 (PT) 的特定类别获得使用授权。
有 22 个不同的 PT，从 PT1“卫生”到 PT22“防腐剂”。
Ecolab 的 Bioquell 过氧化氢蒸气 (HPV) 消毒剂 – Bioquell HPV-AQ – 和相关的汽化系统已获得欧洲化学品管理局 (ECHA) 的联合授权，批准号为 EU-0027469-0000，已根据实施法规写入欧洲法律2022/1226。该授权涵盖 PT 2（公共区域）、PT 3（生物医学和研究设施中动物笼/架的消毒）和 4（食品和饲料区域）中 Bioquell 技术的使用。
生物杀灭剂产品必须获得在特定 PT 中使用的授权才能销售并用于该应用——例如，如果产品仅获得授权用于 PT1（卫生）应用，则它不能用作医院表面的消毒剂，这需要 PT2 授权。用户应确保消毒剂产品或系统已获授权用于其特定的预期用途。
BPR 是一个两步过程。
首先，杀菌活成分必须被授权为“活”。2015 年，过氧化氢获得了一系列 PT 的授权。一旦活成分获得授权，含有该活成分的生物杀灭剂产品的制造商必须在指定的截止日期前向欧洲主管当局 (CA) 提交技术档案。对于过氧化氢，该截止日期为 2017 年 2 月 1 日。如果产品制造商未在指定截止日期前提交其档案，则该产品将被视为未经授权的生物杀灭产品，使用或销售该产品是违法的。
2021 年 1 月，英国通过脱欧程序脱离欧盟。英国健康与安全执行局 (HSE) 在欧盟 BPR 的基础上制定了英国生物杀灭产品法规 (GB BPR)。
只要授权持有人在英国成立，在 2020 年 12 月 31 日之前在英国市场上根据欧盟 BPR 授权的消毒产品将保留其在英国的授权。在未经欧盟 BPR 授权的情况下在英国市场上使用欧盟 BPR 授权的活物质生产的消毒剂产品必须在 2021 年 6 月 29 日之前向 HSE 提交档案。
未能提交档案意味着消毒剂产品必须在 6 个月内从市场上撤下。
汽车自动空气消毒系统 - 功效要求
部分汽车空调系统通过自动喷雾、薄雾、蒸汽等分配杀菌剂的生物净化系统被认为是“自动空气传播消毒系统”，并且杀菌产品（即在基于过氧化氢的系统的情况下，过氧化氢液体）必须与其应用技术/系统。消毒剂产品注册将指定可与该产品一起使用的输送系统的具体参数或特。
例如，使用基于气雾剂的输送系统测试的产品只能与具有相同能特征的气雾剂输送系统一起使用——该产品不能与基于汽化或雾化的输送系统一起使用，或者气雾剂系统没有具有符合产品授权的能特征。自动空气消毒系统的用户应确保他们使用的产品消毒剂/输送系统组合符合 BPR 的这一要求。
欧洲化学品管理局ECHA 已针对生物杀灭剂产品的功效评估要求制定了详细的指导文件。Bioquell 等自动空气消毒系统必须根据产品声明的产品类型 (PT) 使用场景，根据 EN 17272:2020 进行测试。
EN 17272 是一项针对多种微生物的具有挑战的测试，包括细菌、病毒、真菌、酵母菌、孢子、分枝杆菌和噬菌体。它基于长期存在的法国标准 NFT 72-281，但包括额外的要求，例如配电测试和小型外壳的声明。
测试期间使用的污染条件必须与声明的使用场景相关。例如，打算在医院使用的基于过氧化氢的系统必须通过测试的“人类健康”部分，该部分规定特定细菌菌株（如鲍曼不动杆菌）减少 5 个对数，减少 4 个对数酵母和真菌，孢子减少 4 个对数，病毒减少 4 个对数，分枝杆菌减少 4 个对数。
欧盟生物杀灭剂产品只能根据其获得授权的微生物群进行销售和用于表面消毒。例如，经过测试并授权用于对抗细菌、酵母菌和孢子的产品未获准用于对抗病毒、真菌等。消毒剂产品的用户与产品制造商讨论其功效要求非常重要，以确保他们正在使用或打算使用的产品被授权用于对抗他们所针对的微生物。
EN 17272 测试方法旨在通过其相关的输送系统或发生器在标准化条件下评估杀菌剂的应用，使监管机构能够了解系统能，并让用户能够比较技术。
有机体被干燥到不锈钢令上，这些令位于发电机外壳的另一侧，背对发电机。在测试的分配部分，将令放置在围栏的角落，面向墙壁和天花板/地板，以测试消毒剂在围栏末端的功效以及重力等环境参数对产品的影响分散。根据制造商的预期用途，分布和功效测试需要在大型 (30 – 150 m 3 ) 和小型 (0.25 – 4 m 3 ) 外壳中进行。
例如，打算仅在大于 4 m 3的外壳中使用的产品不需要在小型外壳中进行测试，并且 BPR 下的监管授权将不涵盖在小型外壳中的使用。应描述产品剂量及其与表面接触所需的时间（停留时间）以实现必要的微生物减少。
根据 EN 17272 和 ECHA 指南，必须使用适当的生物或校准化学指示剂在进行消毒的实际外壳中验证或验证自动空气消毒系统循环。包含嗜热脂肪土芽孢杆菌的生物指示剂是基于氧化的自动空气消毒系统（例如 Bioquell 的）的行业标准能指示剂。
艾科森环境技术提供一站式的欧盟BPR合规服务，包括活物质批准申请、产品中的活物质使用授权以及汽车整车及零部件的BPR合规评估等服务。
注：转载请注明出自艾科森环境技术
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艾科森环境技术为欧盟官方指定翻译汽车行业应对欧盟REACH 4.0 版本，并与欧洲各国执法机构和REACH立法机构欧洲化学品管理局ECHA、欧盟委员会EU Commission、欧洲汽车制造商协会ACEA等三十多个机构建立了紧密合作，并在国内首次开创提出汽车行业整车应对REACH解决方案, 同时覆盖SCIP通报、欧盟电池指令解决方案，电子电器、电池回收方案，空调、轮胎等汽车其他零部件全系解决方案，一站式解决欧盟REACH、欧盟电池指令、SCIP通报、欧盟新电池法、CLP、BPR、RoHS、ELV、碳足迹、碳排放法规、GADSL、PoPs、加州65、美国TSCA、UK REACH、K-REACH、土耳其REACH等法规。
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