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生化诊断行业起步早,国产试剂占据主流
国内生化诊断产品起步较早,伴随我国体外诊断产业经过了 30 多年的发展,已形成了一定规模并与临床需求基本相匹配,是在 IVD 细分行业中发展最为成熟的细分领域。根据 McEvoy & Farmer 机构评估,2015 年我国 IVD 市场规模约 407 亿元,其中生化诊断市场规模约 94 亿元,占比 23%。
由于检测的过程需要试剂配合分析仪进行,生化诊断市场又可分为生化仪器和生化试剂市场。
生化试剂从上世纪八十年代就开始了产业化进程,经过不断的快速发展和行业整合,市场集中度也在不断提高。目前国内生化诊断试剂厂商在 200 家以上,销售试剂品种超过 2500 种,主流国产品的试剂质量与进口试剂差别不大且有价格优势,更容易被医院接受,因此约三分之二的市场份额被国产品占据,主要生产厂商包括中生北控、九强生物、利德曼、迈克生物、美康生物等。
国内中低端仪器市场以国产为主,高端以进口仪器为主。
以东芝、日立、奥林巴斯为代表等日系厂家生产的仪器凭借其精密制造、稳定能垄断了全球生化诊断仪器市场。即使是罗氏、雅培、贝克曼这样的国际 IVD 巨头的生化仪器往往也是日系厂家的 OEM。
罗氏诊断和日立在诊断仪器方面的合作最早可以追溯到 1978 年,2014 年双方又继续签署了 10 年期的延长合作合同;雅培与东芝也在 1997 年合作开发生化和免疫平台,合作范围是除日本、韩国及台湾等亚洲地区外,东芝的销售权全部交给雅培;贝克曼则在 2009 年成功收购了奥林巴斯的检验业务后,关闭了自己在加州的生化研发及生产。
但是这些日系厂家只生产高精密的仪器,不生产与之配套的试剂,因此国内仪器市场就分为封闭系统和开放系统两类。
所谓封闭系统是指罗氏、雅培、西门子、贝克曼等进口厂家通过条形码和软件等技术手段使得检测仪器绑定使用同一厂家生产的配套试剂;开放系统则指以自有品单独销售的仪器,再由试剂厂商为其提供与仪器配套使用的试剂、校准品和使用参数。
进口厂商推进试剂本土化,生化检测或将逐渐走向封闭
对于国内医院来说,仪器是否支持开放试剂是医院选择机型的重要因素。
开放系统下,医院可以自主选择试剂供应商,权衡产品价格和可靠。
所以即使是进口厂商销售的封闭系统仪器也会在医院的强势要求下开放部分试剂通道,采用国产试剂,降低检测成本。
在这样的趋势下,国内生化试剂厂商凭借高价比在一定程度上完成了进口替代,获得了行业的黄金发展时期。
检测仪器的使用寿命通常在 5 年以上,而诊断试剂属于一次耗材,对同一厂家来说试剂收入往往是仪器收入的 3-4倍,再加上试剂毛利率一般也大大高于仪器毛利率,对封闭系统来说,凭借销售仪器就可以持续带动试剂销售,依靠试剂赚钱。进口厂家自然不愿放弃试剂这块大市场,试剂本土化进程不断推进。
罗氏诊断 2014 年底在苏州建立了亚太地区首个生产基地,已于今年 3 月正式奠基,专注于生产生化、免疫试剂产品,初期为包装生产,2018 年将全面投入试剂生产,主要供应中国和亚洲市场。
今年 9 月,西门子医疗也宣布将进一步扩展公司在上海现有的生产运营设施,建立新的试剂工厂,从而使公司具备在中国本土生产生化、免疫试剂的能力,帮助客户在提升诊断能力的同时降低成本。
比西门子、罗氏更早在国内布局的是另一 IVD 巨头贝克曼,除了已经建立的试剂工厂外,2015 年底还投资建设了仪器生产工厂和本土化的研发中心。国际巨头的这些布局意在利用本土化生产降低试剂生产成本和运输成本,促进医院使用原厂配套的封闭试剂产品。这在一定程度上会削弱国内试剂厂商的价格优势。
面对生化诊断市场走向封闭的这一趋势,国内 IVD 企业已有了相应的布局:
试剂厂家与国际巨头合作:今年 3 月,九强生物和罗氏诊断就生化进行合作,为其供应适用于多款仪器的生化试剂在中国销售,首批合作项目 21 个产品;早在 2014 年,贝克曼就和利德曼进行战略合作,由利德曼生产贝克曼专供试剂。
试剂厂家通过自主研发或仪器 OEM 建立自主品的仪器:中生北控(自主研发)、科华生物(自主研发)、九强生物(迈瑞 OEM)、利德曼(德赛仪器)、美康生物(自主研发)。
仪器厂家通过收购小试剂厂推行封闭系统:迪瑞医疗2015年收购宁波瑞源51%股权后,大大丰富了其生化试剂产品线,并借此配合自身生化仪器研发制造的优势推进自主品封闭系统。
生化诊断产品起步较早,行业发展相对成熟,是 IVD 子行业中资产证券化率最高的细分领域,龙头公司基本全部上市,包括迈瑞(美股退市)、利德曼、美康生物、九强生物、迈克生物、中生北控(港股)、科华生物、迪瑞医疗等。2015 年这些上市公司收入规模合计约 43 亿元,行业市场占有率超过 45%,如果将复星医旗下复星长征计算进去,市场占有率超过 50%。
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