品专利一直是企所看重的“必争之地”，其实质是利益之争，不仅影响品的生命周期，更关乎企的市场盈利。

今年4月以来，在我国医行业内，有两起和专利相关的案件（其中一件为全国首案）备受关注。这两起不同主体的案件皆为仿制向原研宣战，依照品专利链接制度的相关规定，最终皆为国产仿制胜诉。

2021年6月1日，我国新修正的《中华人民共和国专利法》开始实行，在第七十六条增设了因申请注册的品相关的专利权产生纠纷的解决机制。就此，国家品监督管理局与国家知识产权局发布了《品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，品专利链接制度正式确立。

当下，我国医产业得到了快速发展，但从大环境看依旧是仿制占据主体，随着跨国企角逐逐渐激烈，国内医市场势必会出现利益纠纷加剧，专利纠纷增多等问题。

品专利链接制度，又称品专利纠纷早期解决制度，其初衷是为了平衡原研企业和仿制企业的利益，并为早期解决品专利纠纷提供了依据，从而实现保护专利权人合法权益，降低仿制专利侵权风险，鼓励新研究和促进高水平仿制发展。进而，扩大消费者的品选择范围、降低品价格，提高品的可及。

但另一方面，原研与仿制的“专利之战”也将在品专利链接制度下继续进行。原研可以通过利用专利登记及信息公示，提起民事诉讼或行政裁决等手段，维护自身权益，阻击或延缓仿制上市；仿制企业则可以通过专利无效宣告的法律程序，争取利益最大化。

当企们面对这样一个在国内实施不久的品专利链接制度时，该如何正确理解、应对？该制度又会给原研企和仿制企的发展带来怎样的影响？未来，身处医行业中的我们又该如何调整专利布局重点，做到攻守自如呢？

国内品专利首案宣判

看品专利链接制度如何在国内落地实行

4月15日，“艾地骨化醇软胶囊”仿制一案公开宣判。经过五个多月的审理后，北京知识产权法院判决驳回了原告中外制株式会社诉被告温州海鹤业的诉讼请求。该案是新专利法实施以来全国首例品专利链接诉讼案件，标志着我国品专利链接制度正式进入运行阶段。

北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于权利要求2-6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制的技术方案未落入权利要求1的保护范围的情况下，其亦不落入权利要求2-6的保护范围。据此，原告有关涉案仿制落入涉案专利权利要求1-6的保护范围的主张不能成立，法院不予支持。

具体到本案中，该如何判定与理解涉案仿制是否落入原研专利保护范围内呢？

是否会落入到保护范围，法律上是有严格的标准的。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条规定，人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。

中国上市品专利信息登记平台上登记的专利一般分为三类：物活成分化合物专利、含活成分的物组合物专利、医用途专利。本案件被告委托诉讼代理人、北京允天律师事务所合伙人律师张秋林在接受E经理人采访时表示，本案中涉及到的专利属于制剂专利（物组合物专利），而非化合物专利。其中涉案专利权利要求1是：一种制剂，包含：(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇、油脂和抗氧化剂。

用形象的比喻进行解释的话，权利要求1-6的保护范围中，权利要求1就像用栅栏围起来的最大圈地，权利2-6分别为“最大圈地”1中的小圈地，即“大圈套小圈”。只要没有落入权利要求1的范围内，就自然不会落入到权利要求2-6的保护范围内。权利要求1包含5个技术特征，如果温州海鹤业仿制的技术特征中少了其中任何一个，就可认为不落入保护范围。而在本案中，温州海鹤业的仿制中有1个技术特征和权利要求1相应技术特征是不相同也不等同的。因而，仿制技术方案没有落入到权利1的保护范围，进而，也没有落入到权利要求2-6的保护范围内。

张秋林律师进一步解释道，假如中外制原研的化合物专利没有过期，既登记了化合物专利，又登记了本案件中涉及的专利（组合物专利），在这种情况下，温州海鹤业挑战成功的难度陡增。从这个角度看，相较于化合物专利而言，制剂专利更像“软柿子”，并不是坚不可破的，仿制企可以通过技术上的创新和改进，做到技术规避，从而向原研发起挑战。

但反之，因为这起案件而认为仿制容易挑战原研，或原研不能形成有效的技术壁垒等，这些看法都是不正确的。一般来讲，向制剂专利发起挑战的成功概率会比化合物专利的概率要大不少。只是在本案中，恰好原研的化合物专利过期，而仿制在制剂相关技术方案上做了创新。

多起国产仿制向原研宣战

专利链接制度如何成为平衡原研与仿制利益的“法律金方”

一波未平一波又起，多起国产仿制向原研宣战。

就在“艾地骨化醇软胶囊”一审宣判后11天后，4月26日，国家知识产权局审结普渡制公司与宜昌人福业3件品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件，经审理，最终确认宜昌人福业仿制相关技术方案未落入普渡制公司专利权的保护范围。这是新专利法实施以来全国首批审结该类型的行政案件。

据悉，截至2022年4月19日，累计已有42种品遭遇了4.1或4.2类专利声明。其中，遭遇4.1类挑战的品有17种。如果仿制挑战成功，原研的未来市场收益或将缩水，进而影响品潜在商业价值的实现。

纵观全世界仿制的发展经验，高质量、高价比仿制逐渐代替原研是必然趋势。这两起案件为国内其他仿制的开发和专利之战提供了参考价值。但至于品专利链接制度是否会对中国医产业带来影响，张秋林律师则认为，不会形成颠覆式的影响。

“回归到知识产权制度本身，作为该制度一部分的品专利链接制度更需讲求利益平衡，而非明显偏袒任何一方。因此，品专利链接制度并不会大幅度的改变国内原研企和仿制企的竞争格局，肯定会出现一些变化，而这些变化正是源自于利用这一制度去激发原研企进行更多的创新，鼓励仿制企进行更高质量的仿制。品专利链接制度不仅涉及到原研和仿制，还涉及到了公共利益，即广大人民群众的用安全、品可及，因此一定要讲求精妙的利益平衡。”

对于仿制向原研发起的挑战，张秋林律师认为，在医市场上，创新和仿制都是需要被鼓励的，仿制发起的挑战必须要在合法、合规的前提下进行。“仿制蜂拥而上，造成原研无利可获，进而无可仿，或是原研独霸市场，价格高企，仿制无从进入，这两种极端都需要极力避免。该制度是要在这二者之前取得良好平衡，既有好，又有便宜，提高品可及，让老百姓获益。”

就仿制企作出的4.1或4.2类专利声明而言，如果仿制技术方案不落入权利要求保护范围，则可以在品专利到期之前获批上市，且对于首个挑战专利成功且首仿上市品，给予12个月独占期激励，这些将使原研受到较大影响。

对此，张秋林律师表示，从仿制的角度看，在中国要想拿到独占期的标准还是很高的，需要首个获批上市、首个成功将专利无效，满足“双首”难度很大，目前还没有出现拿到独占期的仿制。

专利布局“攻守结合”

企们该如何应对品专利链接制度？

回顾整个代理过程，一路披荆斩棘走过来的张秋林律师颇为感慨，原研企和仿制企双方一攻一守，在现有的专利布局和技术创新下进行着综合实力的较量，比的不仅仅是企对专利的认知程度，更是品本身是否具备“人无我有”的技术实力。

以下的三大方面给他留下了很深的印象：

第一是技术研发所带来的底气。温州海鹤业关注到了中外制的专利，在技术上做了有效规避。中外制找上门来之后，积极应诉，一审顺利胜诉。可以看出，不惧被诉的底气来源是技术创新，提前做了技术规避；

第二是北知院的审理速度。去年品专利链接制度落地后，业内最担心的问题在于中断9个月的等待期，需要法院二审生效判决，法院是否能在9个月之内将案子审结呢？通过这个案件中能看出，北知院的速度是很快的，用了5个多月的时间就一审宣判；

第三是专利被无效仍继续审理。在本案中，中外制的专利被无效掉之后，按照法律的规定，北知院可以直接裁定驳回起诉，这个案子也就结了。但北知院没有这样做，当法院发现仿制技术方案未落入权利要求保护范围内时，直接进行判决，相当于给海鹤业吃了颗“定心丸”。品专利链接制度的目的是尽早的解决纠纷，在仿制上市之前，将专利侵权纠纷解决掉，以免品上市之后，再引起纠纷。该案恰好契合这一目的。

结合本案件中原研企和仿制企各自的优势与不足，张秋林律师对下一步企该如何正确应对品专利链接制度，更好布局专利提出了自己的建议。

对原研企来讲，要注意在平台上登记专利信息，一定要尽快登记。正是因为中外制登记专利慢了，外加受到时间差的影响，四川国为制作出1类声明，认为专利信息登记平台中没有被仿制品相关专利信息。作为原研企，还要保持对专利平台的实时关注，并及时做出应答，而非坐等通知；可以选择通过有两个途径：一是司法途径，二是行政途径；实践中，很多企两个途径都会选择。

其次，对仿制企而言，必须要在专利平台上做专利声明，在此过程中，要保证声明的真实、准确。仿制做专利声明，尤其是4.2类声明，按照法律规定需要及时通知原研企。此外，还是要加强技术创新，从而在技术上实现专利规避或突破创新。

张秋林律师提醒，在品专利链接制度下，原研企应更加关注物活成分化合物专利、含活成分的物组合物专利、医用途专利等的布局。因为，只有三种专利才能登记在平台上，引发专利挑战。原研企尤其应关注物活成分化合物专利、医用途专利的布局和登记。因为，对这两种专利挑战成功的难度通常非常大。

此外，还应关注其他专利布局，例如，晶型专利和制备方法专利，虽然不能登记到平台上引发品专利链接的挑战，但是这些专利也是有用的。后期仿制上市之后，原研还可以通过晶型专利和制备方法专利去起诉对方侵权，从而提高原研的市场份额，稳定原研的市场利益。”张秋林律师称。

相 关 资 料

4月15日，新《专利法》实施以来全国首例品专利链接诉讼案件宣判，原告中外制株式会社诉被告温州海鹤业确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件，北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。原告当庭表示将会上诉，被告表示服从一审判决。

回到本案中，原告中外制株式会社为第200580009877.6号，名称为“ED-71制剂”（简称涉案专利）的专利权人，也是相关上市专利品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，该品主要用来治疗骨质疏松。原告就上述品和涉案专利登记在中国上市品专利信息登记平台（以下简称“专利平台”）。之后原告发现，被告温州海鹤业向国家监部门申请注册了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制上市许可申请，还在专利平台就上述仿制作出了第4.2类声明，即仿制未落入被仿制品相关专利权保护范围。

之后，原告依据新《专利法》第七十六条规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围之诉，请求确认被告申请注册的仿制“艾地骨化醇软胶囊”落入涉案专利的保护范围。（参考资料：京法网事《全国首例品专利链接诉讼案件宣判》）