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5月6日，诺华宣布旗下仿制公司山德士（Sandoz）品“瑞舒伐他汀钙片”，通过了国家品监督管理局的仿制一致评价，该为首个外资企生产、通过国内一致评价上市的品，主治降血脂，适用于高胆固醇患者。
南都记者查询国家监局“中国上市品目录集”数据库显示，该外资企生产的“瑞舒伐他汀钙片”已经通过了质量和疗效的一致评价，在今年4月3日正式批准上市，被批准的该共有两种规格，分别为5mg和10mg，为片剂口服，实际生产企业为德士（Sandoz）子公司Lek Pharmaceuticals d.d。
“中国上市品目录集”显示山德士（Sandoz）品“瑞舒伐他汀钙片”已通过一致评价上市。
根据数据库展示的该统一说明书显示，该主要适用于经饮食控制和其它非物治疗，如运动治疗、减轻体重等，仍不能适当控制血脂异常的原发高胆固醇血症。该为处方，需在医师指导下使用，且妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女禁用。
所谓仿制，是指具有与原研品相同的活成份、剂型、规格、适应症、给途径和用法用量的品，对节约医疗费用，提高公众用可负担，减少医保支出具有重要意义。历史上，我国经历缺医少的年代，制产业发展初期的主要目标是解决品可及，因此仿制审评审批标准不高，与原研品相比有差距。
为了提高仿制的质量和疗效，让其尽量靠近原研效果，国家品安全“十二五”“十三五”规划已经提出了开展仿制一致评价的工作任务。2017年8月25日国家监总局发布《关于仿制质量和疗效一致评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，仿制的生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后才能成为参比制剂。
此前已有多家国内企生产瑞“舒伐他汀” 仿制通过一致评价上市。
南都记者了解到，此前已有多家国内企生产瑞“舒伐他汀” 仿制，通过一致评价上市，包括鲁南制、正大天晴、海正业，京新业和先声业。但山德士（Sandoz）的“瑞舒伐他汀钙片”是首个外资企业品通过一致评价上市，被认为“具有里程碑的意义”。未来更多进口仿制有望通过一致评价进入国内，为患者提供更多选择。
采写：南都记者 余毅菁
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